無菌藥品包裝完整性測試儀_CCIT包裝完整性驗(yàn)證_試驗(yàn)方法解決方案

頁面加載中……

郵箱:jnsc@saicheng.cn
熱線電話:0531-88666010
快速篩選產(chǎn)品
展開 展開
泄漏與密封性檢測系列

包裝完整性測試驗(yàn)證解決方案

在確定產(chǎn)品或醫(yī)療器械無菌和貨架期時(shí),包裝完整性(Package Integrity)是衡量包裝無菌屏障的一個(gè)重要指標(biāo)。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607,“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”中,它被定義為“最終包裝未受損的物理?xiàng)l件”。 從實(shí)用的角度來看,包裝完整性驗(yàn)證可以通過包裝泄漏來衡量。

從國家藥典GMP指南和美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)看包裝完整性測試(CCIT)的方法

目前國家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來越高,而檢漏要求也越來越高,尤其是針對(duì)無菌藥品的密封性測試要求更為嚴(yán)格。最新的GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平,對(duì)制藥企業(yè)的操作要求更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫,包裝完整性測試是藥品最終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫,西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有無大的漏孔等。

結(jié)合國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn),包裝完整性測試的方法主要有以下幾種

  • 染色法(色水法):MFY-CM、MFY-02
  • 高壓放電法
  • 微生物培養(yǎng)基侵入法:LSSD-01S
  • 真空衰減法:MK-500、MK-2000
  • 壓力衰減法:MK-2000

真空衰減法讓檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便

真空衰減法可以替代染色法,微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式,真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(yōu)勢。真空衰減法是無損檢漏,對(duì)包裝沒有破壞性,給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法,但這種檢測方法是有破壞性的,相比真空衰減法更可靠,更靈敏,更精準(zhǔn)。而高壓放電但它局限于測試導(dǎo)電的液體介質(zhì),而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm,真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實(shí)驗(yàn)周期長,而買微生物培養(yǎng)的代價(jià)高,不利于產(chǎn)品批次檢測,且破壞性,而真空衰減法可以解決這一難題,并可最低檢測到1μm的漏孔。

藥品包裝的完整性是關(guān)系到病人健康安全的問題,真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加精準(zhǔn)、靈敏,可靠。為企業(yè)帶來的回報(bào)是長期的,巨大的,推薦制藥企業(yè)采用此方法作為包裝完整性驗(yàn)證的方案。

24小時(shí)服務(wù)熱線
0531-88666010
微信

關(guān)注賽成官網(wǎng)微信

国产成人综合欧美精品久久| 久久综合久久综合亚洲| 色婷婷精品久久一区二区| 91午夜精品久久香蕉| 色婷婷色综合国产激情av| av东京热一区二区三区| 日本天堂免费观看| 激情在线一区二区三区视频 | 麻豆亚洲女人一区二区三区| 亚洲一码二码在线观看| 国产精品三级伦理在线观看| 国产天堂av手机在线| 99久久国产综合精品麻豆| 人妻中文字幕乱码视频| 中文字幕乱码不卡一区| 午夜日韩视频在线观看| 亚洲中文字幕精品一区| 日韩精品免费在线视频| 久久精品性久久久精品欧美| 亚洲av日韩在线资源| 国产精品久久成人免费| 欧美午夜伦理在线播放| 日本一区二区三区在线观看免费| 日韩一级黄片一区二区| 国产精品久久亚洲己乱| av资源在线看免费观看| 中文字幕日韩人妻一区| 日本高清不卡一区二区三区| 中文字幕人妻偷乱视频| 少妇又紧又深又湿又爽视频| 中文字幕精品亚洲二区| 日韩在线不卡中文字幕| 色综合久久一区二区三区| 亚洲精品一区二区在线播放| 亚洲天堂日韩av在线综合| 最新偷拍一区二区三区| 精品一区二区三区白丝| 国产白浆精品一区二区三区| av一区二区三区入口| 国产乱码精品一品二品| 超碰精品福利一区二区|